国内首款！葛兰素史克BCMA ADC在华申报上市

　　12月7日，CDE网站显现，葛兰素史克（GSK）的Belantamab mafodotin（玛贝兰妥单抗）在华申报上市。本年10月，玛贝兰妥单抗已被归入优先审评，用于联合硼替佐米和医治既往接受过至少一种医治的多发性骨髓瘤成年患者。

　　玛贝兰妥单抗是Seagen（已被辉瑞收买）开发的一款BCMA ADC。2009年12月，GSK与Seagen达成协议，获得该药物的研讨、开发、出产和商业化权益。

　　2020年，玛贝兰妥单抗在美国和欧盟获批上市，用来医治既往接受过至少4种医治（包含抗CD38单抗、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者。不过，因验证性III期，GSK已别离于2022年和2023年在美国和欧盟该适应症。

　　为探究玛贝兰妥单抗作为多发性骨髓瘤患者的二线医治计划的运用潜力，GSK此前还展开了两项III期研讨（DREAMM-7和DREAMM-8）。这两项研讨已别离于2023年11月和本年6月到达首要结尾。

　　DREAMM-7研讨旨在评价玛贝兰妥单抗+BorDex（硼替佐米+）vs. 强生的CD38单抗达雷妥尤单抗+BorDex在复发或难治性多发性骨髓瘤二线及之后医治中的效果。

　　在无发展生存期（PFS）的首要结尾中，与达雷妥尤单抗联合用药组（n=251）比较，玛贝兰妥单抗联合医治组（n=243）观察到具有统计学含义和临床含义的改进，显现疾病发展或逝世危险降低了59%。中位随访时刻为28.2个月，玛贝兰妥单抗联合医治组的中位PFS为36.6个月，而达雷妥尤单抗联合医治组为13.4个月。也就是说，玛贝兰妥单抗联合医治相较于规范疗法延长了近3倍PFS。

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